Alta incidenza di mancata risposta virologica nei pazienti con infezione da virus HIV trattati con un regime di tre farmaci NRTI
Gilead Sciences ha inviato ai medici una lettera Dear Health Care Professional per informarli dell’alta percentuale di non risposta virologica precoce e del presentarsi di mutazioni associate alla resistenza agli NRTI ( Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor ) in uno studio clinico in cui pazienti infettati con il virus HIV, naive al trattamento , hanno ricevuto un regime a base di 3 farmaci NRTI.
I farmaci erano: Didanosina (Videx ), Lamivudina ( Epivir ) e Tenofovir ( Viread ).
Questi dati sono in linea con altri studi clinici che hanno valutato il regime composto da 3 farmaci NRTI.
Nella lettera viene sottolineato che l’associazione tra Tenofovir , Didanosina e Lamivudina non è raccomandata.
Lo studio pilota della durata di 24 settimane, ha coinvolto 24 pazienti.
L’obiettivo era quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime con 3 farmaci NRTI, Didanosina ( 250 mg ) Lamivudina ( 300 mg ) e Tenofovir ( 300 mg ) in pazienti infettati dal virus HIV e naive al trattamento.
Gli Autori dello studio hanno osservato un’alta incidenza di mancata risposta virologica ( 91% ) alla 12^ settimana.
Il test di resistenza , eseguito su 21 pazienti , ha mostrato in 20 pazienti ( 95%) la presenza di una mutazione M184I/V ed in 10 ( 50% ) anche la mutazione K65R.
Lo studio è stato interrotto prima del tempo prefissato.
Risposte virologiche inferiori all’ottimale sono state ottenute anche con l’impiego di altri regimi a base di 3 farmaci NRTI, come Abacavir / Lamivudina / Zidovudina ( Trizivir ) ed Abacavir / Didanosina / Stavudina.
Anche l’associazione Abacavir / Lamivudina / Tenofovir ha mostrato una non risposta virologica precoce ed un’alta incidenza di mutazioni associate alla resistenza. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA, 2003
Inf2003 Farma2003